A publicação das RDCs nº 1.011 a 1.015 de 2026 pela Anvisa inaugura uma nova fase para o mercado de Cannabis Medicinal no país.
As normas regulamentam cultivo, pesquisa, manipulação e dispensação de produtos à base de canabinoides, autorizando o plantio de variedades com até 0,3% de Tetraidrocanabinol (THC) para fins medicinais e industriais.
O novo marco regulatório é considerado um divisor de águas por especialistas do setor. Para o advogado Ricardo Vieira, sócio do Barcellos Tucunduva Advogados (BTLAW) e especialista em Direito Societário pelo Instituto de Ensino e Pesquisa (INSPER), as medidas representam “um avanço estratégico para a soberania produtiva e para a segurança jurídica do setor”.
Cultivo nacional reduz dependência externa
A RDC nº 1.013/2026 autoriza o cultivo nacional de Cannabis para fins medicinais, permitindo o desenvolvimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em território brasileiro. Até então, o país dependia majoritariamente da importação de extratos e insumos.
Com a nacionalização da produção, a expectativa é reduzir custos, diminuir impactos da variação cambial e estimular investimentos na cadeia agroindustrial e farmacêutica. A medida também fortalece o ambiente de negócios ao oferecer maior previsibilidade regulatória.
Sandbox regulatório amplia segurança às associações
A RDC nº 1.014/2026 institui o chamado Sandbox Regulatório, criando um ambiente supervisionado para que associações de pacientes possam cultivar e distribuir produtos à base de Cannabis sob acompanhamento sanitário.
Na prática, a iniciativa substitui o modelo baseado exclusivamente em decisões judiciais por um sistema transparente e controlado pela Anvisa, ampliando a segurança jurídica para pacientes e entidades.
Farmácias de manipulação passam a integrar a cadeia
Outra inovação relevante é a RDC nº 1.015/2026, que autoriza farmácias de manipulação a preparar formulações magistrais de Cannabis mediante prescrição médica. Isso possibilita a personalização de doses e formas de administração, adequando o tratamento às necessidades individuais dos pacientes.
Já as drogarias e farmácias convencionais permanecem autorizadas apenas a comercializar produtos industrializados devidamente regularizados.
Pesquisa científica ganha novo impulso
A RDC nº 1.012/2026 autoriza universidades e institutos de pesquisa a cultivarem variedades com alto teor de THC exclusivamente para fins científicos, vedada a comercialização.
A medida busca fomentar inovação, produção de conhecimento e desenvolvimento de propriedade intelectual no Brasil, ampliando o protagonismo nacional na pesquisa de terapias à base de canabinoides.
Prazos e exigências regulatórias
As regras de dispensação e manipulação entram em vigor em 4 de maio de 2026. Já as normas relativas ao cultivo industrial passam a valer em 4 de agosto de 2026, garantindo período de adaptação às empresas e instituições.
Os produtos à base de Cannabis continuam exigindo Autorização Sanitária e devem manter nos rótulos a informação de que não se tratam de medicamentos, conforme determina a legislação vigente.
Perspectiva de mercado mais estruturado
Com o novo conjunto de resoluções, o Brasil avança na consolidação de um mercado regulado, com maior segurança jurídica, estímulo à produção nacional e incentivo à pesquisa científica.
Para especialistas, trata-se de um passo decisivo rumo à profissionalização do setor, fortalecendo a soberania produtiva e estabelecendo bases mais sólidas para o crescimento sustentável da Cannabis Medicinal no país.